| 器械名称 | 抗体稀释液EnVision FLEX Antibody Diluent EnVision™ FLEX Antibody Diluent |
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| 备案号 | 国械备20161501号 |
| 备案人名称 | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. |
| 备案人注册地址 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 120 mL |
| 产品有效期 | 18个月。 |
| 产品描述 | 由缓冲液和防腐剂组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化化学染色中，用于抗体浓缩液的稀释。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“丹麦丹科股份有限公司”变更时间2018年08月08日；备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；产品分类名称由“抗体稀释液EnVisionTM FLEX Antibody Diluent”变更为“抗体稀释液EnVision FLEX Antibody Diluent”变更时间2019年12月30日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年02月07日；预期用途 由“用于临床检验时抗血清的稀释。”变更为“在免疫组化化学染色中，用于抗体浓缩液的稀释。”变更时间2025年02月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161501号:抗体稀释液EnVision FLEX Antibody Diluent EnVision™ FLEX Antibody Diluent
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