| 器械名称 | 咬骨钳 Rongeurs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161450号 |
| 备案人名称 | 泰可诺医学光学外科有限公司 TeknoMedical OptikChirurgie GmbH |
| 备案人注册地址 | Sattlerstrasse 1178532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Sattlerstrasse 1178532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京先胜医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区五里桥二街1号院7号楼10层1016 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1470123706619.docx) |
| 产品描述 | 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于咬取死骨或修整骨残端。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“泰可诺医学光学外科有限公司”；代理人由“上海浦宸埃尔医疗科技股份有限公司”变更为“北京先胜医疗科技有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区张东路1387号25幢102（复式）室”变更为“北京市朝阳区五里桥二街1号院7号楼10层1016”；产品描述由“由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端。”变更为“用于咬取死骨或修整骨残端。”变更时间2022年10月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161450号:咬骨钳 Rongeurs
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