| 器械名称 | 骨科手术固定装置包 Position System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161424号 |
| 备案人名称 | Smith & Nephew Inc. |
| 备案人注册地址 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 018101031 USA |
| 生产地址 | 请见附件 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1472551384498.doc) |
| 产品描述 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1472551384503.docx) |
| 预期用途 | 骨科牵引架用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年02月24日；型号或规格由“请见附件”变更为“见附件型号变更对比表(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1598323092499.doc)”；产品描述由“由髋关节固定器、肩关节固定器、手部固定器、踝关节牵引器和下肢关节及小关节固定器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。不接触中枢神经系统和血液循环系统，非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“骨科牵引架的主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。”；预期用途由“用于骨科手术中，固定髋关节、肩关节、踝关节、下肢关节、小关节和手部等部位。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“骨科牵引架用于骨科手术中骨骼复位牵引用。”变更时间2020年08月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161424号:骨科手术固定装置包 Position System
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