| 器械名称 | 种植辅助器械 Site Preparation Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161421号 |
| 备案人名称 | Biomet 3i |
| 备案人注册地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1473322313200.docx) |
| 产品描述 | 通常为上颌窦提升器、骨挤压器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。本次申报的所有产品均符合第一类医疗器械分类目录。 |
| 预期用途 | 牙科种植手术中辅助安装种植体。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-09-13 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室”变更为“上海市虹口区黄浦路99号706室”变更时间2017年10月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“邦美3i有限责任公司”；代理人由“优特医事科技（上海）有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“上海市虹口区黄浦路99号706室”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2018年10月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161421号:种植辅助器械 Site Preparation Instruments
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