| 器械名称 | 牙科种植扫描定位件 Scanbody |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161413号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 包括牙科种植扫描定位件，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-08 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”变更时间2018年10月30日；产品描述由“由主体和螺丝组成。主体采用聚醚醚酮制造，螺丝采用钛合金制造。非无菌提供、可重复使用。”变更为“由主体和螺丝组成。主体采用聚醚醚酮制造，螺丝采用钛合金制造。非无菌提供、一次性使用。”变更时间2019年04月26日；生产地址由“Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA ”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“请见申请表附件。”变更为“增加065.0035(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1557030063480.docx)”变更时间2019年05月15日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；产品名称-中文由“牙科CAD/CAM扫描定位杆”变更为“牙科种植扫描定位件”；型号或规格由“增加065.0035(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1557030063480.docx)”变更为“见附页”；产品描述由“由主体和螺丝组成。主体采用聚醚醚酮制造，螺丝采用钛合金制造。非无菌提供、一次性使用。”变更为“包括牙科种植扫描定位件，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于口内或口外CAD/CAM扫描时，标示种植体或替代体的位置及方向。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年04月19日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161413号:牙科种植扫描定位件 Scanbody
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