| 器械名称 | 样本稀释液 Access Total IgE Calibrator S0 |
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| 备案号 | 国械备20161400号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 1 × 6.0 mL/瓶 |
| 产品有效期 | 在2～10℃的环境中竖直存放，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 马血清含< 0.1% 叠氮钠和0. 5% ProClin 300。含有0.0 IU/mL(μg/L) 免疫球蛋白E(IgE)。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-07 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161400号:样本稀释液 Access Total IgE Calibrator S0
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