| 器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161334号 |
| 备案人名称 | SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIEROS.A.M.O.S.p.a. |
| 备案人注册地址 | Via G. Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia BO Italia |
| 生产地址 | Via G. Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia BO Italia |
| 代理人名称 | 南京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606614室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1472090362855.doc) |
| 产品描述 | 该手术器械包由骨凿、打拔器、骨铰刀、护套、拔出器、骨锤、打入器、骨钻、夹持器、快装手柄、量规、骨科钻孔瞄准器、起子、试模组成；均采用不锈钢制造；该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1472090362861.doc) |
| 预期用途 | 该手术工是为实施髋关节假体手术提供的操作工，医生通过使用本工来完成人工髋关节假体系统的植入手术。细预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“意大利萨摩公司”变更时间2018年12月19日；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“南京飞渡医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室”变更时间2021年08月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161334号:髋关节手术工具 Hip Surgical Instruments
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