| 器械名称 | 根管锉 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161101号 |
| 备案人名称 | MICROMEGA SA |
| 备案人注册地址 | 512, rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE |
| 生产地址 | 512, rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1468823783358.docx) |
| 产品描述 | 由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体和柄通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-22 |
| 变更情况 | 代理人由“北京索雷尔科技发展有限公司”变更为“康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区阜成路58号二层207A室”变更为“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更时间2019年06月04日；备案人-注册地址由“5-12”变更为“12, rue du Tunnel 25000 BESANCON FRANCE”；生产地址由“5-12”变更为“12, rue du Tunnel 25000 BESANCON FRANCE”；型号或规格由“见新附录”变更为“见新附录。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1569315538361.doc)变更时间2019年09月29日；代理人注册地址由“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”；产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体和柄通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛合金金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。”变更时间2022年02月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161101号:根管锉
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