| 器械名称 | 人体定位袋 Patient Fixation & Supporting System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161113号 |
| 备案人名称 | MEDTEC,Inc. |
| 备案人注册地址 | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 |
| 生产地址 | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1466471231529.docx) |
| 产品描述 | 放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。 |
| 预期用途 | 用于放疗患者的体位固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美泰柯有限公司”变更时间2018年10月11日；代理人由“广州生原医疗科技有限公司”变更为“广州康珵医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“广州市天河区体育东路108号东座602单元”；型号或规格由“见附件型号变化对比表”变更为“见附件型号变化对比表”变更时间2019年12月30日；代理人注册地址由“广州市天河区体育东路108号东座602单元”变更为“广州市天河区华夏路30号2701室”；型号或规格由“见附件型号变化对比表”变更为“见附件型号变化对比表”变更时间2021年04月19日；型号或规格由“见附件型号变化对比表”变更为“见附件型号规格变化对比表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1621925783242.docx)变更时间2021年06月29日；备案人名称-原文由“MEDTEC. Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；备案人名称-英文由“MEDTEC. Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更时间2022年04月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161113号:人体定位袋 Patient Fixation & Supporting System
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