| 器械名称 | 样本稀释液 Access CEA Diluent |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161052号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Route de Cassel 59114 STEENVOORDE France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 4.0 mL/ 瓶 |
| 产品有效期 | 2-10℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 含<0.1%叠氮钠和0.1%ProClin300的牛血清白蛋白(BSA)基质，含0.0ng/mL人癌胚抗原(CEA)。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-13 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161052号:样本稀释液 Access CEA Diluent
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