| 器械名称 | 脊柱固定系统手术工具包 STREAMLINE TL SPINAL FIXATION SYSTEM |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160952号 |
| 备案人名称 | 先锋外科手术技术有限公司Pioneer Surgical technology,Inc. |
| 备案人注册地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460959390785.doc) |
| 产品描述 | 由扳手、骨科定位片、打入器、护套、医用尺、拔出器、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、快装手柄、骨锥、弯棒钳、骨探针、持棒钳、骨测量器、压缩钳、骨用牵开器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，不接触椎间隙，手动器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 脊柱系统固定手术器械。用于脊柱系统固定手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“先锋外科手术技术有限公司”；代理人由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更时间2018年11月05日；备案人-住所由“375 River Park Circle Marquette, Marquette, Michigan, 49855 USA”变更为“375 River Park Circle, Marquette, MI 49855”；生产地址由“375 River Park Circle Marquette, Marquette, Michigan, 49855 USA”变更为“375 River Park Circle, Marquette, MI 49855”变更时间2023年04月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160952号:脊柱固定系统手术工具包 STREAMLINE TL SPINAL FIXATION SYSTEM
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