| 器械名称 | 羊水细胞培养基 Chang Medium C Chang Medium C |
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| 备案号 | 国械备20160924号 |
| 备案人名称 | 欧文科技有限公司 Irvine Scientific, LLC |
| 备案人注册地址 | 1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 型号规格 | T101-019: 100mL, T101-059: 500mL |
| 产品有效期 | Chang Medium® C完全培养基需在2-8℃的条件下贮存。Chang Medium® C培养基冻干添加剂需在2-8℃的条件下贮存。Chang Medium® B基质需在2-8℃的条件下贮存不得冷冻Chang Medium® B基质。 |
| 产品描述 | 组成成分有：盐、右旋糖、氨基酸、新生牛血清、胎牛血清、多肽、维生素、脱氧核苷、核糖核苷、丙酮酸钠、激素和微量元素、甾类激素等组分。 |
| 预期用途 | 仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“富士胶片欧文科技有限公司”变更为“欧文科技有限公司”；备案人名称-原文由“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. ”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人名称-英文由“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. ”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人-住所由“2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA”变更为“1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA”；代理人由“富士胶片（中国）投资有限公司”变更为“北京威尼汇力医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更为“北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号”变更时间2025年05月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160924号:羊水细胞培养基 Chang Medium C Chang Medium C
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