| 器械名称 | 外周血淋巴细胞培养基 Chang Medium® MF |
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| 备案号 | 国械备20160843号 |
| 备案人名称 | 欧文科技有限公司 Irvine Scientific, LLC |
| 备案人注册地址 | 1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 型号规格 | 100mL 和500mL |
| 产品有效期 | 使用前，外周血淋巴细胞培养基需在-10℃的条件下冷冻贮存。剩余产品应可再次冷冻或在2-8℃ 的条件下可贮存，贮存时长可达30天。需避光保存。 |
| 产品描述 | RPMI 1640培养基、胎牛血清、庆大霉素等。 |
| 预期用途 | 仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“富士胶片欧文科技有限公司”；备案人名称-原文由“Irvine Scientific Sales Co.,Inc.”变更为“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.”；备案人名称-英文由“Irvine Scientific Sales Co.,Inc.”变更为“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.”；代理人由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“富士胶片（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更时间2020年02月28日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更时间2021年01月27日；备案人名称-中文由“富士胶片欧文科技有限公司”变更为“欧文科技有限公司”；备案人名称-原文由“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人名称-英文由“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人-住所由“2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA”变更为“1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA”；代理人由“富士胶片（中国）投资有限公司”变更为“北京威尼汇力医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更为“北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号”变更时间2025年05月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160843号:外周血淋巴细胞培养基 Chang Medium® MF
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