| 器械名称 | 螺丝起 Locator Core Tool |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160842号 |
| 备案人名称 | 泽斯安科有限责任公司 Zest Anchors, LLC |
| 备案人注册地址 | 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California 92010 USA |
| 生产地址 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 08393、08397、08390 |
| 产品描述 | 产品为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“泽斯安科有限责任公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年06月14日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品名称-中文由“口腔科基台安装工具”变更为“螺丝起”；产品描述由“由插件取出工具和基台螺丝刀组成。采用不锈钢材料和黄铜材料制成。非无菌提供、可重复使用。手动器械。”变更为“产品为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于口腔科种植体植入后，安装基台，安放和取出固位插件。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2024年12月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160842号:螺丝起 Locator Core Tool
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