| 器械名称 | 牙科种植角度测量辅助件 Angle Measurement Guide |
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| 备案号 | 国械备20160841号 |
| 备案人名称 | 泽斯安科有限责任公司Zest Anchors, LLC |
| 备案人注册地址 | 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California 92010 USA |
| 生产地址 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 09530、08517 |
| 产品描述 | 该产品为牙科种植角度测量辅助件，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-07 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“2061 Wineridge Place Escondido California 92029 USA”变更为“2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California 92010 USA”；生产地址由“2061 Wineridge Place Escondido California 92029 USA”变更为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA.”变更时间2017年10月20日；产品名称-中文由“种植体植入角度测量工具”变更为“牙科种植角度测量辅助件”；产品描述由“由平行柱和角度测量尺组成。采用不锈钢和聚乙烯材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、手动器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用、不具有精确测定功能。”变更为“该产品为牙科种植角度测量辅助件，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植手术修复过程中，辅助确定种植体植入牙床的方位及角度。”变更为“用于牙科种植过程。”备案人名称-中文由“/”变更为“泽斯安科有限责任公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年06月14日；变更时间2022年06月24日；代理人住所由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”变更时间2024年11月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160841号:牙科种植角度测量辅助件 Angle Measurement Guide
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