器械名称 | 橡皮障 Fit® RubberdamLatex |
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备案号 | 国械备20160654号 |
备案人名称 | HAGER & WERKEN GmbH & Co, KG |
备案人注册地址 | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland |
生产地址 | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland |
代理人名称 | 北京海图倍健科技有限公司 |
代理人注册地址 | 北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间 |
型号规格 | 36片装中等厚度 编号:355335 36片装特厚 编号:355336 |
产品描述 | 弹性薄片状器械,使用前根据需要在中间打孔,在牙科手术时将牙齿和口腔中液体隔离。 |
预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-05-12 |
变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赫格凯嘉有限公司”;代理人由“南京健通医疗设备有限公司”变更为“北京海图倍健科技有限公司”;代理人注册地址由“南京市鼓楼区中山北路223号十二层”变更为“北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间”变更时间2020年07月27日;产品描述由“弹性薄片状器械,使用前根据需要在中间打孔,在牙科手术时将牙齿和口腔中液体隔离。”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械,配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”;预期用途由“用于牙科治疗时隔离牙齿。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2022年05月09日 |
备案类型 | 进口 |
国械备20160654号:橡皮障 Fit® RubberdamLatex
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