| 器械名称 | 肩关节手术工具 Shoulder System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160569号 |
| 备案人名称 | 邦美骨科公司 Biomet Orthopedics |
| 备案人注册地址 | 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 该产品包含肩关节手术中使用的骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、持钉镊、骨科用螺丝刀、持骨钳、骨用牵开器、扳手、试模、拔出器、打入器、骨测量器、骨锉、骨锤、骨定位针、骨铰刀、骨科复位钳、骨科钻头、固定针、加压螺纹钉导引针、髓腔锉、髓腔扩大器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 各组成部分预期用途见型号/规格附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美骨科公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月22日；变更时间2021年03月10日；变更“产品技术要求”变更时间2024年06月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160569号:肩关节手术工具 Shoulder System Instruments
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