| 器械名称 | 脊柱用手术工具包 General Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160560号 |
| 备案人名称 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中部分产品见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号见附件1），其它产品符合I类目录。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1461659845390.docx) |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。脊柱用手术工具中部分产品见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号见附件1），其它产品符合I类目录。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-05-03 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中部分产品见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号见附件1），其它产品符合I类目录。”变更为“ 脊柱用手术工具各组成部分产品 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160560号:脊柱用手术工具包 General Instruments
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