器械名称 | 膝关节手术系统工具包 Columbus Knee System Instruments |
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备案号 | 国械备20160672号 |
备案人名称 | Aesculap AG |
备案人注册地址 | Am AesculapPlatz, 78532 Tuttlingen, Germany |
生产地址 | Am AesculapPlatz, 78532 Tuttlingen, Germany |
代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
型号规格 | 备案表附件-型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1459824778578.doc) |
产品描述 | 膝关节手术系统工包是由线锯导引器、角度尺、踝关节固定器、骨凿、骨钻、骨科钻孔瞄准器、骨锉、骨把持器、持骨钳、骨锤、骨测量器、骨定位针、骨探针、骨铰刀、骨拉钩、测深器、打拔器、拔出器、快装手柄、股骨髓腔探棒、固定针、打入器、膝关节固定器、髓腔铰刀、骨科用螺丝刀、髌骨钳、扩孔器、持钉钳、护套、试模、扳手组成。体型号情备案表附件-产品描述和预期用途列表,该器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462845 |
预期用途 | 膝关节手术系统工包用于膝关节手术中的导航和人工膝关节置换。工包内各型号产品的预期用途备案表附件-产品描述和预期用途列表。 |
备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
备案日期 | 2016-05-13 |
变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“蛇牌股份有限公司”变更时间2018年12月04日 |
备案类型 | 进口 |
国械备20160672号:膝关节手术系统工具包 Columbus Knee System Instruments
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