| 器械名称 | 细胞保存液 ThinPrep UroCyte PreservCyt Solution |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160550号 |
| 备案人名称 | \ Hologic, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA |
| 生产地址 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 型号规格 | 20mL/瓶，50瓶/盒。 |
| 产品有效期 | 在15°C～30°C条件下保存。有效期2年。 |
| 产品描述 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1457680051300.doc) |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-18 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由"北京市朝阳区霄云路38号22层"变更为"北京市朝阳区霄云路38号22层2208"变更时间2016年11月28日；生产地址由“ 250 Campus Drive”变更为“4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire, 03053, USA”变更时间2017年08月03日；备案人名称-中文由“\”变更为“豪洛捷公司”；主要组成成分由“ 见附页”变更为“甲醇: 35-55%；水: 30-70%。”变更时间2018年03月02日；包装规格由“20mL/瓶，50瓶/盒。”变更为“20mL/瓶”变更时间2021年03月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160550号:细胞保存液 ThinPrep UroCyte PreservCyt Solution
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