器械名称	血细胞分析用稀释液 CELLPACK DST
备案号	国械备20160492号
备案人名称	希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION
备案人注册地址	兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号
生产地址	兵库县小野市匠台17番地
代理人名称	希森美康医用电子（上海）有限公司
代理人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
型号规格	20L×1；10L×1；4L×2。
产品有效期	未开封试剂，2～35°C保存，有效期12个月。
产品描述	氯化钠15.7%；甘氨酸缓冲液 4.3%；乙二胺四乙酸二钾(EDAT-2K)0.4%。
预期用途	用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-04-12
变更情况	代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”变更时间2017年01月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“希森美康株式会社”；主要组成成分由“ 氯化钠15.7%；甘氨酸缓冲液 4.3%；乙二胺四乙酸二钾（EDAT-2K）0.4%。”变更为“氯化钠15.7%；甘氨酸缓冲液 4.3%；乙二胺四乙酸二钾（EDTA-2K）0.4%。”变更时间2018年07月05日；主要组成成分由“ 氯化钠15.7%；甘氨酸缓冲液 4.3%；乙二胺四乙酸二钾（EDTA-2K）0.4%。”变更为“氯化钠15.7%；氨基丁三醇缓冲液4.3%；EDTA-2K0.4%。”变更时间2021年02月07日
备案类型	进口