| 器械名称 | 光固化模型树脂 LC BlockOut Resin |
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| 备案号 | 国械备20160472号 |
| 备案人名称 | 美国皓齿制品有限公司 Ultradent Products, Inc. |
| 备案人注册地址 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 生产地址 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 代理人名称 | 广州市皓齿登医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 |
| 型号规格 | 240, 241, 242 |
| 产品描述 | 由二脲烷二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二氧化 硅、氧化铝、硅氧烷聚烷基醇共聚物、樟脑醌、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、蓝色颜料组成。附件包括输送头。 |
| 预期用途 | 用于在石膏模型上制作漂白用牙托时，预留牙托上储存漂白剂的空隙，或预留技工室制作过程中需要的空隙或倒凹，以及修复技工室模型上的小裂缝或空隙。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-08 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国皓齿制品有限公司”变更时间2018年02月12日；备案人-注册地址由“505 West 10200 South Utah 84095 / South Jordan USA”变更为“505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA”；生产地址由“505 West 10200 South Utah 84095 / South Jordan USA”变更为“505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA”变更时间2020年12月03日；产品名称-中文由“代型材料”变更为“模型树脂”；产品描述由“该产品主要有蜡、树脂或石膏。”变更为“为树脂材料。”；预期用途由“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作牙科模型。”变更时间2023年03月01日；产品名称-中文由“模型树脂”变更为“光固化模型树脂”；产品描述由“为树脂材料。”变更为“由二脲烷二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二氧化 硅、氧化铝、硅氧烷聚烷基醇共聚物、樟脑醌、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、蓝色颜料组成。附件包括输送头。”；预期用途由“用于制作牙科模型。”变更为“用于在石膏模型上制作漂白用牙托时，预留牙托上储存漂白剂的空隙，或预留技工室制作过程中需要的空隙或倒凹，以及修复技工室模型上的小裂缝或空隙。”变更时间2025年01月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160472号:光固化模型树脂 LC BlockOut Resin
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