| 器械名称 | 膝关节手术器械 Orthomatch Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160155号 |
| 备案人名称 | 美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
| 生产地址 |
1. 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA 2. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang MALAYSIA 3. 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 731076512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 型号规格 | 附件中标红部分为新增型号。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708242819013.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1451372449471.docx) |
| 产品描述 |
附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1653631222640.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1451372449474.docx) |
| 预期用途 |
附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1653631222841.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-29 |
| 变更情况 |
备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月09日；型号或规格由“请见附表1 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1451372449471.docx) ”变更为“见附件1。(附件1链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607929016468.docx)”；产品描述由“请见附表2 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1451372449474.docx) 在此承诺此次申报备案工具均在一类分类目录里”变更为“见附件2。(附件2链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607929016611.docx)”；预期用途由“此器械用于膝关节手术.其中包含的每种器械的预期用途请见附表2中的详细预期用途。”变更为“见附件2，产品描述和预期用途。”变更时间2020年12月14日；生产地址由“请见附表3”变更为“1. 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA
2. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang MALAYSIA
3. 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA”；产品描述由“见附件2。(附件2链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607929016611.docx)”变更为“见附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1653631222640.docx)”；预期用途由“见附件2，产品描述和预期用途。”变更为“见附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1653631222841.docx)”变更时间2022年06月09日；型号或规格由“见附件1。(附件1链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1607929016468.docx)”变更为“附件中标红部分为新增型号。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708242819013.docx)”变更时间2024年02月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160155号:膝关节手术器械 Orthomatch Instruments
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