| 器械名称 | 核酸提取试剂 MP Diagnostics MPure FFPE DNA Extraction Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160040号 |
| 备案人名称 | MP生物医学亚太私人有限公司 MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd |
| 备案人注册地址 | 先驱坊2号,新加坡 627885 |
| 生产地址 | 台湾 235新北市中和区桥和路122号2楼之2 |
| 代理人名称 | 安倍医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 室温(15-25℃)储存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由试剂匣(包含裂解液3、结合液1、磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗液3、洗脱液1和洗脱液2)，反应槽，针管座，移液管，破孔针，样品管(2ml)，收集管(1.5ml)，蛋白酶K(10 mg/ml)，BL2缓冲液，样本过滤柱，样本收集管，条码纸和选择指南组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-01-08 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“ 上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元”变更时间2019年08月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160040号:核酸提取试剂 MP Diagnostics MPure FFPE DNA Extraction Kit
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