| 器械名称 | 牙科石膏 DieStone |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152133号 |
| 备案人名称 | Heraeus Kulzer,LLC |
| 备案人注册地址 | 300 Heraeus Way, South Bend, Indiana 46614 USA |
| 生产地址 | 300 Heraeus Way, South Bend, Indiana 46614 USA |
| 代理人名称 | 古莎齿科有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市古美路1585号 |
| 型号规格 | 1.5公斤; 22.5公斤 |
| 产品描述 | 主要有蜡、树脂或石膏。 |
| 预期用途 | 用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-29 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“Heraeus Kulzer,LLC”变更为“Kulzer,LLC”；备案人名称-英文由“Heraeus Kulzer,LLC”变更为“Kulzer,LLC”；备案人-注册地址由“300 Heraeus Way, South Bend, Indiana 46614 USA”变更为“4315 S.Lafayette Blvd.South Bend,Indiana 46614 USA”；生产地址由“300 Heraeus Way, South Bend, Indiana 46614 USA”变更为“4315 S.Lafayette Blvd.South Bend,Indiana 46614 USA”；代理人由“贺利氏古莎齿科有限公司”变更为“古莎齿科有限公司”变更时间2017年11月30日；备案人名称-中文由“/”变更为“古莎（美国）有限公司”变更时间2018年09月07日；产品描述由“主要有蜡、树脂或石膏。”变更为“主要为石膏”变更时间2018年11月21日；产品技术要求变更：1.“ 2.1 外观 均匀、无异物，无结块，按生产厂说明书调和时应能形成均一的混合物。”变更为“2.1 质量 粉剂应均匀、无异物、无结块。按制造商说明书调和时应能形成均一的混合物。”；2.“ 2.3 线固化膨胀 Die-Stone的线固化膨胀值为0-0.15%。”变更为“2.3 线固化膨胀 Die-Stone 2h的线固化膨胀值为0. -0.15%，24h的线固化膨胀值为0-0.18%。”；3.“ 2.5 复制再现性 Die-Stone应能再现YY 0462-2003中图3a）的a线。”变更为“2.5 细节再现 Die-Stone应能再现YY 0462-2018《牙科学 石膏产品》中图6的a线。”；4.“ 3.1 外观 目力观察，应符合2.1的要求。”变更为“3.1目测检查 按照YY 0462 2018中7.1方法进行试验，应符合2.1、2.5的要求。”5.“ 3.5复制再现性 按照YY 0462-2003中6.7的方法进行试验，应符合2.5的要求。”变更为“3.5细节再现 按照YY 0462-2018中7.7的方法进行试验，应符合2.5的要求。”；6. 产品标准名称由“YY 0462-2003”修改为“YY 0462-2018”。变更时间2021年03月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20152133号:牙科石膏 DieStone
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