| 器械名称 | 牙科成形片及配套工具 Palodent V3 Sectional Matrix System and Palodent V3 EZ Coat Sectional Matrix System |
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| 备案号 | 国械备20152003号 |
| 备案人名称 | 登士柏酷科 DENTSPLY Caulk |
| 备案人注册地址 | 38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA |
| 生产地址 | 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243, USA |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊、牙科器械钳组成。非无菌提供，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏酷科”；代理人注册地址由“天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“天津自贸试验区（天津港保税区）海滨九路131号A3158室”变更时间2018年06月26日；代理人由“登士柏（天津）国际贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“天津自贸试验区（天津港保税区）海滨九路131号A3158室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年08月23日；生产地址由“38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA”变更为“7290 26th Court East Sarasota, FL 34243, USA”变更时间2020年12月08日；变更时间2021年12月15日；产品描述由“由成形片，成形片夹，楔子，楔形保护片，针孔镊，牙科器械钳组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，手动器械。”变更为“由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊、牙科器械钳组成。非无菌提供，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；预期用途由“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。”变更为“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更时间2022年12月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20152003号:牙科成形片及配套工具 Palodent V3 Sectional Matrix System and Palodent V3 EZ Coat Sectional Matrix System
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