| 器械名称 | 打入器 Impactor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152032号 |
| 备案人名称 | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层50106 |
| 型号规格 | 附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1448416885841.docx) |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，由不锈钢材料材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-12-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“沃尔德马林克有限两合公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更时间2018年12月07日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”；型号或规格由“见附表 打入器 型号列表.docx”变更为“见附件1 型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665207539899.pdf)”；产品描述由“骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料材料制成。可重复使用。”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”变更为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”变更时间2022年11月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20152032号:打入器 Impactor
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