| 器械名称 | 研光器 Burnishers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152057号 |
| 备案人名称 | 安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy |
| 生产地址 | Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy |
| 代理人名称 | 安萨医疗器械贸易（天津）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1448791845775.doc) |
| 产品描述 | 手动类产品由手持部分和工作端组成，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“安萨医疗器械股份有限公司”变更时间2018年05月31日；产品描述由“用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用。”变更为“手动类产品由手持部分和工作端组成，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于平滑口腔修复体的粗糙表面。”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更时间2022年04月06日；代理人住所由“天津空港经济区中心大道华盈大厦315室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室”变更时间2023年01月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20152057号:研光器 Burnishers
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