| 器械名称 | 全自动样本处理系统 Automate 2500 Family |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151954号 |
| 备案人名称 | Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Sauerbruchstr. 50, 81377, Muenchen, Germany |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品描述 | 该产品主要由样本传输模块、条形码阅读装置、加/去盖模块、分杯模块、存储模块、数据管理系统模块组成。 |
| 预期用途 | 用于检测前/后样本的识别、分类、加/去盖、分杯及归档处理，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-16 |
| 变更情况 | 变更前电源电压：220V, 20A, 50/60Hz；变更后电源电压：AC 110/208/230V, 50/60Hz, 1.0KVA变更时间2016年06月24日；代理人注册地址由“上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”；变更前电源电压：AC 110/208/230V, 50/60Hz, 1.0KVA；变更后电源电压：AC 100-240V, 50/60Hz, 1.0KVA。变更时间2018年03月12日；备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”变更时间 2018年12月29日；生产地址由“Sauerbruchstr. 50, 81377, Muenchen, Germany”变更为“Rupert-Mayer-Strasse 44, 81379 Munich, Germany” 变更时间2020年07月17日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月20日；生产地址由“Rupert-Mayer-Strasse 44, 81379 Munich, Germany”变更为“Rupert-Mayer-Strasse 44, 81379 Muenchen, Germany; Kühler Weg 1 Baierbrunn 82065 Germany”变更时间2021年12月27日；变更产品符合的电气安全要求 第一部分：通用要求标准，由GB4793.1-2007变更为GB/T42125.1-2024，并更新产品技术要求相关内容。变更时间2025年05月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151954号:全自动样本处理系统 Automate 2500 Family
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