| 器械名称 | 羊水细胞培养基 Chang Amnio |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151953号 |
| 备案人名称 | 欧文科技有限公司 Irvine Scientific, LLC |
| 备案人注册地址 | 1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Sreet Santa Ana, CA 92705 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 型号规格 | 货号 99473 100mL和500mL |
| 产品有效期 | 避免日光灯直射，置于-10℃冷冻保存,产品有效期为两年(从生产日算起)。未使用的羊水细胞培养基可以重新冷冻或者在2℃到8℃保存。 |
| 产品描述 | 羊水细胞培养基由碳水化合物、氨基酸、维生素、核苷类成分和厄尔平衡盐构成，并补充有57µg/L的荷尔蒙、胎牛血清(6% v/v)、新生牛血清(6% v/v)和纤维母细胞生长因子(0.3% v/v)。 |
| 预期用途 | 仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“富士胶片欧文科技有限公司”；备案人名称-原文由“Irvine Scientific Sales Co.,Inc.”变更为“Fujifilm Irvine Scientific, Inc.”；备案人名称-英文由“Irvine Scientific Sales Co.,Inc.”变更为“Fujifilm Irvine Scientific, Inc.”；备案人-注册地址由“2511 Daimler ST Santa Ana, CA USA 92705”变更为“2511 Daimler Sreet Santa Ana, CA 92705 USA ”；生产地址由“2511 Daimler ST Santa Ana, CA USA 92705”变更为“2511 Daimler Sreet Santa Ana, CA 92705 USA ”；代理人由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“富士胶片（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更时间2020年01月02日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更时间2021年01月28日；备案人名称-中文由“富士胶片欧文科技有限公司”变更为“欧文科技有限公司”；备案人名称-原文由“Fujifilm Irvine Scientific, Inc.”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人名称-英文由“Fujifilm Irvine Scientific, Inc.”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人-住所由“2511 Daimler Sreet Santa Ana, CA 92705 USA ”变更为“1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA”；代理人由“富士胶片（中国）投资有限公司”变更为“北京威尼汇力医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更为“北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号”变更时间2025年05月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151953号:羊水细胞培养基 Chang Amnio
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