器械名称	椎体撑开器 Distractror
备案号	国械备20151938号
备案人名称	LDR MEDICAL
备案人注册地址	Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE
生产地址	Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE
代理人名称	皆美（上海）医疗器械有限公司
代理人注册地址	上海市长宁区娄山关路555号2303室
型号规格	附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447988601407.docx)
产品描述	手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成，可重复使用。
预期用途	用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-12-16
变更情况	备案人-注册地址由“Hotel de Bureaux 1”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”；生产地址由“Hotel de Bureaux 1”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”变更时间2016年11月02日；代理人由“法国LDR医疗公司北京代表处”变更为“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更时间2017年03月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月15日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月26日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成，可重复使用。”变更为“直型，牵引刀片位于工作端。通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书先进行消毒再高压蒸汽灭菌。不在内窥镜下使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660209948133.docx)变更时间2022年08月16日
备案类型	进口