| 器械名称 | 免疫组化稀释液 Novocastra IHC Diluent |
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| 备案号 | 国械备20151840号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 生产地址 | 3506 South Broadway, St Louis, MO 63118 |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 产品有效期 | 储存在2~8℃环境下，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由Tris缓冲液、表面活性剂、蛋白稳定剂和防腐剂组成 |
| 预期用途 | 在免疫组织化学染色中，用于一抗浓缩液的稀释。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”；产品分类名称由“缓冲液”变更为“免疫组化稀释液”；预期用途由“仅用于提供/维持反应环境。”变更为“在免疫组织化学染色中，用于一抗浓缩液的稀释。”变更时间2018年08月27日;产品有效期由“储存于2~8℃时，有效期为18个月。”变更为“储存于2~8℃时，有效期为15个月”变更时间2022年06月22日；变更产品有效期由“储存于2~8℃时，有效期为15个月。”变更为“储存在2~8℃环境下，有效期24个月。”；产品技术要求变更变更时间2024年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151840号:免疫组化稀释液 Novocastra IHC Diluent
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