| 器械名称 | 髋关节手术工具包 Hip Joint Prostheses Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151731号 |
| 备案人名称 | Zimmer GmbH |
| 备案人注册地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 该手术工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、导钻、股骨髓腔对线手柄套、骨测量器、骨锤、骨铰刀、骨科用螺丝刀、骨锤、骨钻、快装手柄、髋关节拉钩、髋臼锉、试模、髓腔锉、医用尺组成。组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447732318414.doc) |
| 预期用途 | 该器械包用于骨科髋关节手术。各组成部分的预期用途见附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-24 |
| 变更情况 | 型号或规格由"见附件"变更为"见附件"；产品描述由"该手术工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、导钻、股骨髓腔对线手柄套、骨测量器、骨锤、骨铰刀、骨科用螺丝刀、骨锤、骨钻、快装手柄、髋关节拉钩、髋臼锉、试模、髓腔锉、医用尺组成。组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。"变更为"该手术工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、导钻、股骨髓腔对线手柄套、骨测量器、骨锤、骨铰刀、骨科用螺丝刀、骨锤、骨钻、快装手柄、髋关节拉钩、髋臼锉、试模、髓腔锉、医用尺、 骨撬、骨刮匙、骨科定位片。组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。"变更时间2016年12月13日；备案人名称-中文由“/”变更为“瑞士捷迈公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”变更时间2018年11月20日；备案人名称-原文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”；备案人名称-英文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1662613935450.docx)变更时间2022年09月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151731号:髋关节手术工具包 Hip Joint Prostheses Instruments
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