| 器械名称 | 脊柱内固定手术器械 spinal internal fixation surgery instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151886号 |
| 备案人名称 | Medyssey Co., Ltd |
| 备案人注册地址 | 148,sandanro 68 beongil,uijeongbusi,gyeonggido,republic of Korea |
| 生产地址 | 148,sandanro 68 beongil,uijeongbusi,gyeonggido,republic of Korea |
| 代理人名称 | 麦迪斯医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢11 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1449133086246.doc) |
| 产品描述 | 该手术器械包由持棒钳、骨定位针、骨科用螺丝刀、夹持器、转棒钳、打入器、骨科复位钳、骨撬、骨探针、护套、开口锥、开路器、弯棒器、椎弓根钉尾部切断器、丝攻、快装手柄、椎体撑开钳、压缩钳、扳手、骨导引针、试模、量规组成。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1448267661251.doc) |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定手术中，辅助完成相应手术的完成。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-11 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“148”变更为“129, Hanbang Expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do”；生产地址由“148”变更为“129, Hanbang Expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”；型号或规格由“详见附页”变更为“详见附页1”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1476778470196.pdf)变更时间2016年10月20日；增加型号NNTW-S13，NZTW-S13，NZSD-S03，NZPD-111，NZMD-111，详见技术要求变化内容比对表和附页1产品型号。变更时间2017年01月10日；备案人名称-中文由“/”变更为“韩国麦迪斯有限责任公司”；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“麦迪斯医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”变更时间2018年12月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151886号:脊柱内固定手术器械 spinal internal fixation surgery instruments
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