| 器械名称 | 牙科开口器 Spandex® |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151659号 |
| 备案人名称 | 赫格凯嘉有限公司 Hager & Werken GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland |
| 生产地址 | Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland |
| 代理人名称 | 北京海图倍健科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间 |
| 产品描述 | 具有迫使或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中保持口腔开启。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赫格凯嘉有限公司”；代理人由“南京健通医疗设备有限公司”变更为“北京海图倍健科技有限公司”；代理人注册地址由“南京市鼓楼区中山北路223号十二层”变更为“北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间”变更时间2020年07月27日；产品名称-中文由“口腔开口器 ”变更为“牙科开口器”；产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。可重复使用。”变更为“具有迫使或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更时间2022年05月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151659号:牙科开口器 Spandex®
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