| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 Medonic CA620530 Lyse |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151396号 |
| 备案人名称 | Boule Medical AB Boule Medical AB |
| 备案人注册地址 | Domnarvsgatan 4, SE163 53 Spånga, Sweden |
| 生产地址 | Domnarvsgatan 4, SE163 53 Spånga, Sweden |
| 代理人名称 | 布尔医疗设备（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层 |
| 型号规格 | 10 L |
| 产品有效期 | 4℃-35℃（39℉-95℉）条件下，有效期为36个月，避免冻结 |
| 产品描述 | 季盐<0.5 %, 盐类<1.5% |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-09-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“布尔医疗设备有限公司”；代理人由“布尔医疗设备（北京）有限公司”变更为“北京布尔恒业科技有限公司”；代理人注册地址由“ 北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层 ”变更为“北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”变更时间2018年09月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151396号:血细胞分析用溶血剂 Medonic CA620530 Lyse
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