| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150743号 |
| 备案人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 OrthoClinical Diagnostics |
| 备案人注册地址 | 50100 Holmers Farm Way High Wycombe BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre MeadowsPencoedBridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 型号规格 | 2包/包装，2瓶/包，28mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 将全自动免疫检验系统用底物液储存在2–8 °C 下的包装盒中，避光保存26周。不要冷冻储存。 |
| 产品描述 | 2 个VITROS 全自动免疫检验系统用底物液包，每个包含： 28 mL含有鲁米诺衍生物和0.01% w/v 叠氮钠的缓冲液 28 mL 含有三氯四羟基乙酰苯胺和过氧酸盐以及0.005%w/v 叠氮钠的缓冲液 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-10 |
| 变更情况 | 代理人由'强生(上海)医疗器材有限公司'变更为'奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司'；代理人注册地址由'中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位'变更为'中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室'变更时间2016年01月20日；备案人-注册地址由'50-100 Holmers Farm Way High Wycombe BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP UNITED KINGDOM'变更为'Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM'变更时间2016年05月10日；备案人名称-中文由“/”变更为“奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司”变更时间2018年08月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150743号:全自动免疫检验系统用底物液 VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent
扩展信息
