| 器械名称 | TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法） |
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| 备案号 | 豫郑械备20180338号 |
| 备案人名称 | 郑州科蒂亚生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、20 人份/盒 |
| 产品有效期 | -20℃±5℃避光、密封储存。有效期12个月。 |
| 产品描述 | 主要由TERC/Cep3探针、DAPI复染液组成。主要组成成分：TERC探针、Cep3探针、DAPI、抗淬灭剂、甘油等成分组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-26 |
| 变更情况 | 1.生产地址，由：郑州高新区梧桐街121号；变更为：河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼。2.产品名称，由：TERC基因扩增检测试剂盒（原位杂交法）；变更为：TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法）。3.预期用途，由：在常规染色（如：HE 染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息；变更为：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫郑械备20180338号:TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法）
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