| 器械名称 | 腰椎固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20220178号 |
| 备案人名称 | 衡水鸿竹医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 衡水市冀州区开元路227号 |
| 生产地址 | 衡水市冀州区开元路227号 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 腰椎固定带由复合布、鱼丝带、松紧带、织带、网眼布（单网或三明治网）、皮革、粘扣、支撑条（钢板、铝板、塑料板）等加工制成。Ⅰ型（普通型）由复合布、鱼丝带、粘扣组成；Ⅱ（全弹型）由织带、鱼丝带、支撑条、松紧带、粘扣组成；Ⅲ（加强型）由皮革、复合布、粘扣、松紧带组成；Ⅳ（网状透气型）由织带、支撑条、网眼布、鱼丝带、粘扣组成；Ⅴ（收腹型）由松紧带、粘扣组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于腰椎部位骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-05 |
| 变更情况 | 2023年03月22日 产品描述由“腰椎固定带由复合布、鱼丝带、松紧带、织带、网眼布（单网或三明治网）、皮革、粘扣、支撑条（钢板、铝板、塑料板）等加工制成。Ⅰ型（普通型）由复合布、鱼丝带、粘扣组成；Ⅱ（全弹型）由织带、鱼丝带、支撑条、松紧带、粘扣组成；Ⅲ（加强型）由皮革、复合布、粘扣、松紧带组成；Ⅳ（网状透气型）由织带、支撑条、网眼布、鱼丝带、粘扣组成；Ⅴ（收腹型）由松紧带、粘扣组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。无源产品。可重复使用。”变更为“腰椎固定带由复合布、鱼丝带、松紧带、织带、网眼布（单网或三明治网）、皮革、粘扣、支撑条（钢板、铝板、塑料板）等加工制成。Ⅰ型（普通型）由复合布、鱼丝带、粘扣组成；Ⅱ（全弹型）由织带、鱼丝带、支撑条、松紧带、粘扣组成；Ⅲ（加强型）由皮革、复合布、粘扣、松紧带组成；Ⅳ（网状透气型）由织带、支撑条、网眼布、鱼丝带、粘扣组成；Ⅴ（收腹型）由松紧带、粘扣组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。无源产品。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备20220178号:腰椎固定带
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