| 器械名称 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 备案号 | 京兴械备20250067号 |
| 备案人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品有效期 | 有效期 18 个月，2～8℃避光储存，禁止冷冻 |
| 产品描述 | 荧光标记的鼠抗人CD4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白及ProClin 300 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-13 |
| 变更情况 | 2025年07月01日， 产品名称：由“CD4抗体试剂“变更为“CD4抗体试剂（流式细胞仪法）”、产品描述：由“主要有效成分为CD4荧光标记抗体，其他组分为缓冲盐、保护蛋白、防腐剂。“变更为“荧光标记的鼠抗人CD4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白及ProClin 300”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“有效期18个月，2～8℃避光储存，切记不可冷冻。“变更为“有效期 18 个月，2～8℃避光储存，禁止冷冻”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京兴械备20250067号:CD4抗体试剂（流式细胞仪法）
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