器械名称 | 测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法) |
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备案号 | 京兴械备20250068号 |
备案人名称 | 北京华夏时代生物工程有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院6号楼3层 |
生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院6号楼3层 |
产品有效期 | 12个月 |
产品描述 | 由测序反应液(甲酰胺、次氯酸钠、Tris、核酸外切酶I、T4多聚核苷酸激酶、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物、氯化钠、柠檬酸三钠、尿嘧啶DNA糖苷酶、甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、5,5-二硫代-双-(2-硝基苯甲酸)、三(3-羟基丙基)膦、吐温-20、没食子酸、含修饰基团的dNTP、dNTP、DNA聚合酶)、杂交缓冲液(氯化钠、柠檬酸三钠)、变性液(氢氧化钠)、复性液(乙酸)、纯化水、文库稀释液(Tris-HCl、吐温-20)、测序芯片(表面修饰P5/P7寡核苷酸序列)、缓冲液试剂盘(Tris-HCl、吐温-20、硫辛酸)组成。 |
预期用途 | 基于可逆末端终止测序(边合成边测序)技术,与适用的基因测序仪(注册人名称:因美纳股份有限公司Illumina, Inc. 型号:MiSeqDx 注册证编号:国械注进20183220291)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是适用测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序,不具有文库构建功能。 |
备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
备案日期 | 2025-06-13 |
变更情况 | 2025年06月26日, 预期用途:由“基于可逆末端终止测序(边合成边测序)技术,与适用的基因测序仪(已注册产品)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是适用测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序,不具有文库构建功能。“变更为“基于可逆末端终止测序(边合成边测序)技术,与适用的基因测序仪(注册人名称:因美纳股份有限公司Illumina, Inc. 型号:MiSeqDx 注册证编号:国械注进20183220291)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是适用测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序,不具有文库构建功能。” |
备案类型 | 国产 |
京兴械备20250068号:测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)
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