| 器械名称 | 阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液 |
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| 备案号 | 闽榕械备20240015号 |
| 备案人名称 | 福州晞宸科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室 |
| 生产地址 | 福建省福州市晋安区厦坊1#楼301室、401室 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 试剂A（冰醋酸、水）；试剂B（爱尔新蓝、冰醋酸、麝香草酚、水）；试剂C（高碘酸、水）；试剂D（碱性品红、盐酸、偏重亚硫酸钠、活性炭、水）；试剂E（偏重亚硫酸钠、水）；试剂F（苏木精、碘酸钠、硫酸铝铵、柠檬酸、水合氯醛、水）。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-19 |
| 变更情况 | 2024年3月12日，该企业申请产品备案。 2024年5月29日，备案人变更产品技术要求。 2024年8月21日，预期用途由“用于组织细胞学染色从而定性鉴定多糖中的酸粘蛋白。”变更为“用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。”；变更技术要求。 2025年6月19日，主要成分由“本试剂为染色液组合套装，由醋酸分化液（A液）、阿利辛蓝染液（B液）、高碘酸溶液（C液）、Schiff溶液（D液）和偏重亚硫酸钠溶液（E液）组成。”变更为“试剂A（冰醋酸、水）；试剂B（爱尔新蓝、冰醋酸、麝香草酚、水）；试剂C（高碘酸、水）；试剂D（碱性品红、盐酸、偏重亚硫酸钠、活性炭、水）；试剂E（偏重亚硫酸钠、水）；试剂F（苏木精、碘酸钠、硫酸铝铵、柠檬酸、水合氯醛、水）。”；型号规格由“型号: 阿利辛蓝（pH2.5）染色液包装规格：5*10mL、 5*20mL、5*50mL、5*100mL、5*500mL。”变更为“型号: 阿利辛蓝（pH2.5）染色液测试包装规格：20测试/盒、40测试/盒、80测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒 套组包装规格：6*10mL、6*20mL、6*40mL、6*50mL、6*100mL、6*250mL、6*500mL”；生产地址由“福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室”变更为“福建省福州市晋安区厦坊1#楼301室、401室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20240015号:阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液
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