| 器械名称 | 空心钉手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20230042号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区 |
| 产品描述 | 本产品由复位钳、骨定位针、埋头钻、骨科钻头、测深器、骨科导向器、骨科钻孔调节定位器、持钉镊、骨科用夹持器、螺钉取出器、骨科用扳手、上钉器、快装手柄、钉孔清除器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于骨折内固定手术中处理骨床和准确安装骨折内固定产品。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-19 |
| 变更情况 | 2025-06-19-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】;型号/规格由【见附页，共6页。】变更为【见附页，共3页。】; 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【见附页，共11页。】变更为【见附页，共6页。】；产品描述由【空心钉手术器械由复位钳、骨定位针、埋头钻、骨科钻头、测深器、骨科导向器、骨科钻孔调节定位器、持钉镊、骨科用夹持器、螺钉取出器、骨科用扳手、上钉器、快装手柄、钉孔清除器组成。由不锈钢材料、高分子材料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。各器械的产品描述详见规格型号附页。】变更为【本产品由复位钳、骨定位针、埋头钻、骨科钻头、测深器、骨科导向器、骨科钻孔调节定位器、持钉镊、骨科用夹持器、螺钉取出器、骨科用扳手、上钉器、快装手柄、钉孔清除器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出空心钉使用。各器械预期用途详见规格型号附页。】变更为【用于骨折内固定手术中处理骨床和准确安装骨折内固定产品。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20230042号:空心钉手术器械
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