| 器械名称 | 髓内钉手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20220610号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区 |
| 产品描述 | 髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髓内钉使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-19 |
| 变更情况 | 2025-06-19-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】; 2025-01-16-型号/规格由【详见附页。共12页】变更为【详见附页。共4页】; 2024-04-29-型号/规格由【详见附页。共11页】变更为【详见附页。共12页】；产品描述由【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】； 2024-01-23-型号/规格由【详见附页。共9页】变更为【详见附页。共11页】； 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【详见附页。共23页】变更为【详见附页。共9页】；产品描述由【髓内钉手术器械由骨探针、骨锥、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、模板、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。各器械的产品描述详见规格型号附页。】变更为【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髓内钉使用。各器械预期用途详见规格型号附页。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髓内钉使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20220610号:髓内钉手术器械
扩展信息
