| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20210015号 |
| 备案人名称 | 重庆南方数控设备股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区兴隆路26号数码大厦12-2、3 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2，港桥支路8号7-1、7-2 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K溶液、0.5%乙二胺四乙酸二钠溶液、10%十二烷基硫酸钠溶液、酚红（指示剂）。 拭子材质：植绒。 拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 | 重庆市江北区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2021年02月01日生产地址由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、5-1、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-2” 2021年06月17日生产地址由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2”；产品有效期由“有效期：4个月”变更为“有效期：6个月”；主要组成成分由“本产品主要由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K、0.5%乙二胺四乙酸二钠、10%十二烷基硫酸钠。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”变更为“本产品主要由由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K、0.5%乙二胺四乙酸二钠、10%十二烷基硫酸钠、酚红（指示剂）。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”；技术要求3.1.3由“保存液（灭活型）呈无色透明，不得有颗粒或杂质”变更为“保存液（灭活型）呈黄色至红色，不得有颗粒或杂质”主要组成成分由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K、0.5%乙二胺四乙酸二钠、10%十二烷基硫酸钠、酚红（指示剂）。 拭子材质：植绒。 拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K溶液、0.5%乙二胺四乙酸二钠溶液、10%十二烷基硫酸钠溶液、酚红（指示剂）。 拭子材质：植绒。 拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。” |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20210015号:一次性使用病毒采样管
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