| 器械名称 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 |
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| 备案号 | 粤深械备20210236号 |
| 备案人名称 | 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙三路8号美好创亿大厦2号厂房101-1701（一照多址企业） |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C 栋101、201 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌。 |
| 预期用途 | 本产品与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2023年5月5日：型号/规格由“GLZ-1、GLZ-2”变更为“GLZ-2、GLZ-3、GLZ-4、GLZ-5、GLZ-6、GLZ-7、GLZ-8、GLZ-9”；产品描述由“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成”变更为“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌”；变更技术要求。；2023年12月15日：变更技术要求，产品技术要求的检验方法3.6微生物限度中补充取样部位，并增加附录B微生物限度取样部位示意图。；2025年1月15日：产品描述由“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。”变更为“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌。”；技术要求变更为“性能指标2.6微生物限度及对应检验方法3.6微生物限度。”；2025年6月17日：备案人注册地址由“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101，B栋201、501，C栋101、201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙三路8号美好创亿大厦2号厂房101-1701（一照多址企业）”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210236号:一次性肺功能仪用过滤嘴
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