| 器械名称 | 医用热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20180044号 |
| 备案人名称 | 重庆新方程医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市合川区工业园区时代硅谷11栋1楼 |
| 生产地址 | 重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼；苏州高新区通锡路319号（委托生产） |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市合川区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 注册地址由“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区7栋”变更为“重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼”；生产地址由“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区11栋1层”变更为“重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼”；型号或规格由“XFC-R-203*254 mm、XFC-R-254*305 mm、XFC-R-280*356 mm、XFC-R-356*432mm。”变更为“XFC-R-203*254 mm、XFC-R-254*305 mm、XFC-R-280*356 mm、XFC-R-356*432mm 、XFC-R-8*10in（20*25cm）、XFC-R-14*17in（35*43cm）”；增加性能指标：灰雾密度D0≤0.08、平均斜率G-：1.8±0.3、热敏度S：14～40、最大密度Dmax≥3.0 2022年5月30日1、性能指标由“2.2 裁剪公差 应≤±2mm。”变更为“ 型号 裁剪尺寸 裁剪公差 XFC-R-203*254mm 200.8*250.5 ≤±2mm XFC-R-254*305m 250.5*302.5 XFC-R-280*356mm 278.4*353.0 XFC-R-356*432mm 353.0*429.0 XFC-R-8*10in（20*25cm） 200.8*250.5 XFC-R-14*17in（35*43cm） 353.0*429.0 ”。 2、性能指标删除了“2.3 间距 在距直角顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。2.4 圆角弧交点到直角顶点的距离 圆角的圆弧应在图1所示阴影范围内，胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于2mm，不得大于5.5mm。2.5 圆角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离 圆角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm，不得大于15mm。2.6 豁口 产品应有豁口，用来识别胶片成像面。豁口为半圆形，深度为（2.0±0.5）mm。”。 3、性能指标由“2.7照相性能：2.7.1灰雾密度（Do）：≤0.08；2.7.2平均斜率（G-）：1.8±0.3；2.7.3热敏度（S1.0）:15～40；2.7.4最大密度（Dmax）：≥3.0。”变更为“2.3照相性能：2.3.1灰雾密度（Do）：≤0.2；2.3.2平均斜率（G-）：2.0±0.5；2.3.3热敏度（S1.0）:15～50；2.3.4最大密度（Dmax）：≥2.7。”。2022年9月23日1、性能指标由“2.2 裁剪公差 型号 裁剪尺寸 裁剪公差 XFC-R-203*254mm 200.8*250.5 ≤±2mm XFC-R-254*305m 250.5*302.5 XFC-R-280*356mm 278.4*353.0 XFC-R-356*432mm 353.0*429.0 XFC-R-8*10in（20*25cm） 200.8*250.5 XFC-R-14*17in（35*43cm） 353.0*429.0 ”变更为“2.2 裁切公差 型号 裁切尺寸（mm） 裁切公差 XFC-R-203*254mm 200.8*250.5 ≤±2mm XFC-R-254*305mm 250.5*302.5 XFC-R-280*356mm 278.4*353.0 XFC-R-356*432mm 353.0*429.0 XFC-R-8*10in（20*25cm） 200.8*250.5 XFC-R-14*17in（35*43cm） 353.0*429.0 ”。 2、删除了“3试验方法 ”规定“检测环境温度：（20±2）℃；检测相对湿度（45～65）%RH。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20180044号:医用热敏胶片
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