| 器械名称 | 下肢锁定型器械包(简易) |
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| 备案号 | 鄂汉械备20180305号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区 |
| 型号规格 | 附页，共3页 |
| 产品描述 | 下肢锁定型器械包(简易)由骨科用螺丝刀、骨科用持钉器、骨科钻头、丝锥、导钻、骨科用扳手、骨膜剥离器、快装手柄、螺钉取出器、导针、骨科用扭力扳手、测深器、断钉取出器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于下肢骨折内固定手术。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-20 |
| 变更情况 | 2025-06-23-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】; 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【见附页，共1页】变更为【见附页，共5页】；产品描述由【下肢锁定型器械包(简易)主要由导钻（加压钢板钻套、导向器、下肢锁定钻套）、断钉取出器（断钉取出杆）、骨刮匙（清除钩）、骨科用螺丝刀（扭矩限制起子、下肢梅花起子、内六角扳手、扳手）、骨牵引针（螺纹导针）、骨探针（下肢锁定测深器）、骨用丝锥（丝锥、锁定丝锥）、骨钻（钻花）、快装手柄、夹持器（下肢持钉套）、螺钉打滑取出器组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【下肢锁定型器械包（简易）由骨科用螺丝刀、骨科用持钉器、骨科钻头、丝锥、导钻、骨科用扳手、骨膜剥离器、快装手柄、螺钉取出器、导针、骨科用扭力扳手、测深器、断钉取出器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供骨科手术时安装下肢锁定型器材用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。】变更为【用于下肢骨折内固定手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20180305号:下肢锁定型器械包(简易)
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