| 器械名称 | 下肢通用内固定器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20170231号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区 |
| 产品描述 | 下肢通用内固定器械包由复位钳、持骨钳、钢板弯曲器、转接头、测深器、断钉取出器、螺钉取出器、骨撬、骨膜剥离器、丝锥、导钻、埋头钻、骨科钻头、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、骨科钻孔调节定位器、导针、快装手柄、骨科用扳手组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于胫骨及股骨骨折内固定手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-20 |
| 变更情况 | 2025-06-23-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】; 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【详见附页，共1页】变更为【详见附页，共7页】；产品描述由【下肢通用内固定器械包由骨科复位钳（带尖复位钳、弯形复位钳、自动中心化持骨钳）、钢板弯曲器（下肢折弯器）、快装手柄（转换接头、T型快装手柄、直型快装手柄）、测深器（下肢测深器）、断钉取出器（断钉取出杆）、螺钉打滑取出器、骨撬、骨膜剥离器（子）（骨膜剥离器）、骨用丝锥（丝锥）、导钻（导向器、钻套、自定中心导向器、加压导向器、钻头限位器、锁定钻套、下肢导针钻套）、埋头钻（下肢埋头钻）、骨钻（钻头）、起子（扭力梅花起子、梅花起子、快换梅花起子）、骨导引针（导针、螺纹导针）、骨钩（清除钩）、扳手（钻套扳手）组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【下肢通用内固定器械包由复位钳、持骨钳、钢板弯曲器、转接头、测深器、断钉取出器、螺钉取出器、骨撬、骨膜剥离器、丝锥、导钻、埋头钻、骨科钻头、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、骨科钻孔调节定位器、导针、快装手柄、骨科用扳手组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【适用于胫骨及股骨骨折内固定手术操作时使用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。】变更为【用于胫骨及股骨骨折内固定手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20170231号:下肢通用内固定器械包
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