| 器械名称 | 胸腰椎后路内固定器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20150129号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区 |
| 产品描述 | 胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、椎弓根钉打孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、椎体复位器、椎板咬骨钳、咬骨钳、髓核钳、骨刀组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 供医疗机构临床骨科手术时安装或取出胸腰椎后路内固定植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2025-06-23-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】;型号/规格由【规格型号详见附件，共6页。】变更为【规格型号详见附件，共6页。】; 2025-04-30-型号/规格由【规格型号详见附件，共6页。】变更为【规格型号详见附件，共6页。】; 2025-03-31-型号/规格由【规格型号详见附件，共7页。】变更为【规格型号详见附件，共6页。】;产品描述由【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、椎弓根钉打孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、椎体复位器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、椎弓根钉打孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、椎体复位器、椎板咬骨钳、咬骨钳、髓核钳、骨刀组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】; 2024-09-05-型号/规格由【规格型号详见附件，共7页。】变更为【规格型号详见附件，共7页。】;产品描述由【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、椎弓根钉打孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、椎体复位器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、椎弓根钉打孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、椎体复位器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】; 2024-08-21-型号/规格由【规格型号详见附件，共7页。】变更为【规格型号详见附件，共7页。】; 2024-04-10-型号/规格由【规格型号详见附件，共6页。】变更为【规格型号详见附件，共7页。】；产品描述由【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、扩孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、腰椎微创牵开器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、椎弓根钉打孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、椎体复位器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】； 2023-12-27-型号/规格由【规格型号详见附页，共7页。】变更为【规格型号详见附件，共6页。】；备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；产品描述由【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、扩孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、腰椎微创牵开器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器组成。由不锈钢材料、铝合金材料和高分子材料料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、扩孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、腰椎微创牵开器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出胸腰椎后路内固定植入物使用。非无菌使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出胸腰椎后路内固定植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； 2023-12-01-型号/规格由【规格型号详见附页，共7页。】变更为【规格型号详见附件，共6页。】；产品描述由【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、扩孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、腰椎微创牵开器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器组成。由不锈钢材料、铝合金材料和高分子材料料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【胸腰椎后路内固定器械包由持棒钳、导针、对抗扳手、骨测量器、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨水泥填充器、骨水泥推进器、骨探针、骨质开口器、棘轮手柄、脊柱微创手术定位器、加压钳、夹持钳、剪棒器、快装手柄、扩孔器、扩张式通道管、量规、螺钉连接器、扭力手柄、枪式骨折复位器、取出钳、上钉器、试模、丝锥、套筒、弯棒器、腰椎微创牵开器、植入棒压入器、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出胸腰椎后路内固定植入物使用。非无菌使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出胸腰椎后路内固定植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20150129号:胸腰椎后路内固定器械包
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